アズトレオナム白色結晶性粉末

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番号

CEGZ-6063

説明

白色結晶性粉末として供給され、主としてグラム陰性菌に対して有効なモノバクタム系抗菌薬であるアズトレオナムの医薬中間体。

エイリアス

アズトレオナム

アプリケーション

原資料の記載によれば、アズトレオナムは主としてグラム陰性菌による感染症の治療に用いられ、抗生物質および抗菌剤として使用される。

外観

白色の無臭の結晶性粉末

パッケージ

10 kg／缶

製品概要

主要規格
CAS番号：78110-38-0
分子式：C₁₃H₁₇N₅O₈S₂
EINECS番号：278-839-9
種類：抗生物質・抗菌剤

確認試験：定量試験用試料溶液における主要ピークの保持時間は、標準溶液のそれと一致すること。
溶液の色：参照溶液IIと比較して、黄色又は黄緑色より濃くないこと。
溶液の澄明度：濁度標準液Iより濁っていないこと。
pH：4.5～7.5；試験結果：5.2
単一不純物：1.0%以下；結果：0.34%
総不純物：3.0%以下；結果：1.25%
水分：2.0%以下；結果：0.3%
強熱残分：0.1%以下；適合
重金属：30 ppm以下；適合
細菌内毒素：0.17 EU/mg（アズトレオナム）以下；適合
無菌試験：14日間で無菌（微生物の発育を認めないこと）；適合
不溶性微粒子（≥10 µm）：2500個/g以下；結果：1084
不溶性微粒子（≥25 µm）：250個/g以下；結果：67
定量（無水物換算、L-アルギニンを除く）：90.0%～105.0%；結果：99.5%
L-アルギニン含量：42%～45%；結果：43.4%

フォーム

結晶性粉末

CAS番号

78110-38-0

汚染物質

単一不純物：≤1.0%；結果 0.34%　総不純物：≤3.0%；結果 1.25%　重金属：≤30 ppm；適合　細菌性エンドトキシン：≤0.17 EU/mg（アズトレオナム）；適合　微粒子（≥10 µm）：≤2500/g；結果 1084　微粒子（≥25 µm）：≤250/g；結果 67

純度

含量：90.0%～105.0%；結果：99.5%

集中

L-アルギニン含量：42%～45%；結果：43.4%

機能

抗生物質および抗菌剤

同義語

アズトレオナム；モノバクタム系抗菌薬

分子式

C₁₃H₁₇N₅O₈S₂

化学名

アズトレオナム

エンドトキシンレベル

細菌性エンドトキシン：0.17 EU/mg（アズトレオナム）以下；適合

品質

確認試験、溶液の色、溶液の澄明性、強熱残分、エンドトキシン試験および無菌試験は、記載された規格に適合する。

グレード

医薬品グレード

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