アズトレオナム結晶性原薬粉末

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番号

CEGZ-6080

説明

アズトレオナムは、白色・無臭の結晶性粉末として供給される、医薬品グレードの単環性β-ラクタム系抗菌薬原薬（API）です。

エイリアス

アズトレオナム

アプリケーション

情報源の記載によれば、アズトレオナムはβ-ラクタマーゼに対して安定であり、グラム陰性菌感染症、特に髄膜、膀胱および腎臓の感染症に使用される。また、グラム陽性菌による菌交代症（スーパーインフェクション）を引き起こす可能性がある。

外観

白色の無臭結晶性粉末

パッケージ

10 kg/缶

製品概要

主要規格
CAS番号：78110-38-0
別名：アズトレオナム
分子式：C₁₃H₁₇N₅O₈S₂
EINECS番号：278-839-9
分類：抗生物質・抗菌剤
外観：白色、無臭の結晶性粉末

確認試験：主要ピークの保持時間が標準溶液に一致；適合
溶液の色：黄色または黄緑色標準液II以下；適合
溶液の澄明度：濁度標準I以下；適合
pH：4.5～7.5；結果 5.2
単一不純物：1.0%以下；結果 0.34%
総不純物：3.0%以下；結果 1.25%
水分：2.0%以下；結果 0.3%
強熱残分：0.1%以下；適合
重金属：30 ppm以下；適合
細菌性エンドトキシン：アズトレオナムとして0.17 EU/mg以下；適合
無菌試験：14日間無菌（微生物不検出）；適合
不溶性微粒子：10 µm以上 2500個/g以下、結果 1084；25 µm以上 250個/g以下、結果 67

定量：無水物換算（L-アルギニンを除く）でC₁₃H₁₇N₅O₈S₂として90.0%～105.0%；結果 99.5%
L-アルギニン含量：42%～45%；結果 43.4%

フォーム

結晶性粉末

CAS番号

78110-38-0

汚染物質

単一不純物：≤1.0%；結果 0.34%
総不純物：≤3.0%；結果 1.25%
水分含量：≤2.0%；結果 0.3%
強熱残分：≤0.1%；適合
重金属：≤30 ppm；適合
細菌性エンドトキシン：≤0.17 EU/mg（アズトレオナムとして）；適合
無菌試験：14日間無菌（微生物不検出）；適合
不溶性微粒子（≥10 µm）：≤2500個/g；結果 1084個/g
不溶性微粒子（≥25 µm）：≤250個/g；結果 67個/g

純度

含量：90.0%～105.0%；結果：99.5%
L-アルギニン含量：42%～45%；結果：43.4%

同義語

アズトレオナム

分子式

C₁₃H₁₇N₅O₈S₂

化学名

アズトレオナム

エンドトキシンレベル

アズトレオナム1 mg当たり0.17 EU以下であること。適合。

グレード

医薬品グレード

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