カプシカム抽出物の安全性および規制状況（グローバル市場における）

カプシカム抽出物は、Capsicum annuumおよびCapsicum frutescens抽出物（特にカプサイシンを豊富に含むオレオレジン）を広く含み、食品、化粧品、OTC医薬品、サプリメント、動物飼料などで世界的に使用されています。色調、風味、カウンターイリタント（刺激緩和）特性が評価される一方で、規制当局は公衆衛生保護のためにその安全性を慎重に評価しています。本記事では、主要国際市場における化学組成、安全性プロファイル、規制承認、制限事項、新たな科学的知見について詳しく解説します。

世界市場におけるカプシカム抽出物の規制状況。

化学組成と定義

パプリカオレオレジン（パプリカ抽出物；E 160C）は、赤ピーマン由来の脂溶性濃縮物で、カプサンチンやカプソルビンを含む総カロテノイド約7%に標準化されています。
カプシカムオレオレジン（OC）は、通常カプサイシノイド（カプサイシンおよびジヒドロカプサイシン）を含み、「辛味」をもたらします。製品カテゴリとしては、食品グレード（低辛味）または刺激性グレード（高純度）があります。
カプサイシン（8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamide）は、唐辛子の辛味の主成分です。医薬品（外用鎮痛剤、刺激性処方）や食品グレードで使用されます。

毒性および安全性評価

遺伝毒性・発がん性

パプリカ抽出物（E 160C）：JECFA（1974-2014）による評価では、90日および慢性げっ歯類試験で発がん性の証拠は認められず、長期試験での無毒性量（NOAEL）はカロテノイドとして153 mg/kg 体重/日と算出されました。
EFSA再評価（2015）：パプリカ抽出物に遺伝毒性・発がん性の懸念はなく、亜慢性組織病理学的所見に基づき、カロテノイド1.7 mg/kg 体重/日（抽出物換算で約24 mg/kg 体重/日）のADIが導出されました。
カプサイシン：EFSAおよびEMAは初期データ（例：SCF 2002）で遺伝毒性の可能性を認識していましたが、最近のリスク評価（例：動物用飼料添加物としてのEFSA評価）では、通常の曝露レベルで遺伝毒性リスクは認められませんでした。

NOAELおよび許容摂取量

物質	NOAEL	ADI
パプリカ抽出物（E 160C）	153 mg/kg 体重/日（カロテノイドとして）	0–1.5 mg/kg 体重/日（JECFA）
パプリカ抽出物（E 160C）	153 mg/kg 体重/日（カロテノイドとして）	1.7 mg/kg 体重/日（EFSA）
カプサイシン（フェニルカプサイシン）	37.2 mg/kg 体重/日 BMDL₁₀（ALAT上昇）	新規食品として2.5 mg/日（成人で約36 μg/kg 体重）承認

局所作用、刺激、感作

皮膚・眼・刺激性：カプシカム抽出物は皮膚および呼吸器の刺激物として知られています。職業的曝露（例：製造工場）では咳、くしゃみ、喘鳴、皮膚炎を引き起こすことがあります。
皮膚感作：全身的な感作性は一般的に認められず、低濃度（0.1-1.0%）での皮膚パッチテストはほとんど陰性です。
消化管刺激：唐辛子の多量摂取は胃組織の刺激と関連していますが、因果関係は決定的ではありません。

地域別の規制状況

管轄区域	カテゴリ	規制
アメリカ合衆国	食品添加物	パプリカおよびパプリカオレオレジン（21 CFR 73.340 & 73.345）は「認証免除」着色料としてGMP下で許可されています。
	食品添加物	カプシカム抽出物自体は、特に天然香料、オレオレジン、スパイス、OTC鎮痛カウンターイリタントとしてGRASと見なされています。
	化粧品	Capsicum annuum果実抽出物はCIRによる安全性評価のもとで許可されており、刺激を避けるように処方する必要があります。
	OTC医薬品	カプサイシンは外用鎮痛剤モノグラフにカウンターイリタントとして収載されています。
	新規食品類似品	フェニルカプサイシン（カプサイシン類似体）はEFSAで低用量摂取の新規食品として承認されていますが、現時点でFDAの新規食品リストにはありません。
欧州連合	食品添加物	パプリカ抽出物（E 160C）、パプリカオレオレジン、個別カロテノイド（カプサンチン/カプソルビン）は、規則（EC）1333/2008およびその付属書の下で、量的十分条件またはカテゴリMPLsに従い許可されています。EFSAの2015年再評価で現行使用での安全性が再確認されました。
	動物飼料	カプサイシンおよびオレオレジンは鶏などの動物飼料で評価されており、定められた添加量で風味付けや動物生産性向上添加物として安全とされています。
	医薬品	カプシカム含有のハーブ医薬品は各国手続きで販売されており、EMA HMPCモノグラフに従いリスク（灼熱感、まれなアレルギー）や禁忌（皮膚損傷、湿疹）に注意が必要です。
	植物保護製品	2021年の規則（2021/464）で、カイエン（カプシカム抽出物）の「基本物質」としての植物保護用途承認は、危険性評価（眼障害、毒性）の不十分さとSCFによる遺伝毒性懸念から却下されました。
Codex Alimentarius / 国際基準	JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家委員会）	パプリカ抽出物のADI（総カロテノイド換算）：0–1.5 mg/kg 体重/日（第79回報告、2014年）；95パーセンタイル曝露はこれを大きく下回る。
	JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家委員会）	以前の評価（第69回）はカプサイシン含有量データ不足でADIを保留していたが、後に解決。
	Codex	E 160C(ii)パプリカ抽出物を39食品カテゴリでMPL付き着色料として認定。
その他の管轄区域	カナダ / オーストラリア / ニュージーランド	一般的にCodexおよびFDA基準を踏襲；パプリカオレオレジンはGMP下で食品着色料として許可。
その他の管轄区域	日本	パプリカ抽出物を認可しているが、表示や最大含有量に関してより厳格な方針を採用。

曝露評価とリスク特性

食事摂取量：JECFAの95パーセンタイル曝露推定値（体重60kg換算で0.1–0.2 mgカロテノイド/日、約0.002–0.003 mg/kg 体重/日）は、ADI（1.5–1.7 mg/kg 体重/日）を大きく下回ります。
非食事性曝露：工業・消費者曝露（例：ペッパースプレー、外用ジェル）は局所的な皮膚・呼吸器への影響を引き起こすことがあり、刺激物として分類され、使用者は注意が必要です。
累積安全マージン：保守的なADIと予想摂取量の大きな差は、ヒトの食事曝露に対する強固な安全マージンを示します。

表示および使用要件

加工食品・化粧品では、カプシカム由来成分（例：パプリカ抽出物、Capsicum annuum抽出物、カプサイシン）は、規制（CFR part 73、EC 1333/2008、INCI名）で定められた通りに表示する必要があります。
OTC医薬品では、モノグラフ遵守として濃度制限、外用警告、損傷皮膚への適用禁止が含まれます。
動物飼料添加物は、製造段階で添加量と安全性記載が表示されます。
植物保護物質は未承認であり、ベンダー警告はEU規制に基づく非承認を反映しています。

製品ラベルを確認する人物。

職業的・消費者の安全性懸念

産業衛生上の危険：カプシカム抽出物は刺激物として記録されており、製造工場では呼吸器・皮膚損傷防止のため保護具、換気、作業慣行制限が必要です。
スプレー・製品誤用リスク：高濃度オレオレジンカプシカムスプレーの誤用は、急性呼吸困難や角膜損傷を引き起こす可能性があります。
汚染物質とニトロソアミン：唐辛子中のN-ニトロソ化合物に関する過去の懸念から、カプシカム抽出時には残留硝酸塩やニトロシル化副生成物の管理が不十分な場合、発がんリスクとなる可能性があります。

注目事例

パプリカ抽出物（E 160C）再評価：EFSAの2015年評価では、データ更新とGLP準拠試験の整合により、JECFAの従来値からADIが引き上げられ、安全性と遺伝毒性問題の解決が強調されました。
動物飼料中のカプサイシン：飼料用途の意見書（2015、2025）で複数種の安全性が検討され、約6.5 mg/kg飼料の安全添加量と刺激リスクが設定されましたが、消費者安全性への影響はないと結論付けられました。
EU植物保護用途の非承認：2021年の非承認は、完全な環境・毒性データの必要性と、高濃度製品での眼・皮膚危険性を認識したものです。

新たな研究と今後の展望

フェニルカプサイシン：2019年にEFSAで新規食品として承認され、初期安全性評価で低用量サプリメント利用が支持されています。
ニトロソアミンリスク：唐辛子製品中のニトロソアミン生成に関する研究が進行中で、今後は監視強化や製造管理の強化が促される可能性があります。
遺伝毒性データ：カプサイシンの評価は継続されており、初期の懸念（SCF 2002）は最近のデータでほぼ解消されています。
革新的応用：カプシカム抽出物は、ニュートラシューティカル、抗菌スプレー、風味強化飼料、化粧品刺激剤などで新たな応用が続いています。各新用途は分野ごとの規制審査が必要です。

カプシカム抽出物は、穏やかな着色剤から強力な刺激物まで幅広く、世界的に厳格に規制されています。JECFA、EFSA、FDA、EMAなどによる科学的レビューにより、許可用途での安全な使用が支持されています。ただし、他の生理活性物質と同様に、製造純度、曝露状況、用途分野（例：食品と農薬）によって規制受容性が左右されます。特に職業的危険、ニトロソアミン含有、高純度製品の使用形態に関する継続的な監視が、長期的な消費者および労働者の安全確保に不可欠です。

Creative Enzymesでは、世界規制基準を満たす高純度カプシカム抽出物およびカプシカムオレオレジンを提供しています。当社製品は、食品、ニュートラシューティカル、工業用途で安全にご利用いただける信頼の品質とコンプライアンスを実現しています。詳細はこちらからお問い合わせください！

参考文献：

EFSA ANS Panel（EFSA食品添加物・栄養源パネル）、2015年。パプリカ抽出物（E 160C）の食品添加物としての再評価に関する科学的意見。EFSA Journal 2015;13(12):4320, 51 pp.
EFSA動物飼料添加物・製品パネル（FEEDAP）、Villa RE, Azimonti G, et al。全動物種向け飼料添加物としてのカプサイシンの安全性と有効性（Xp chemistries ab）。EFS2。2025;23(4). doi:10.2903/j.efsa.2025.9340
特定食品添加物の評価（FAO/WHO合同食品添加物専門家委員会第79回報告）WHO技術報告書シリーズNo.990、2014年。
特定食品添加物および汚染物質の評価（JECFA第55回報告）WHO技術報告書シリーズNo.901、2001年。