カプシカムエキスは、Capsicum annuumおよびCapsicum frutescensの抽出物（特にカプサイシンを豊富に含むオレオレジン）を広く含み、食品、化粧品、OTC医薬品、サプリメント、動物飼料などで世界的に使用されています。色や風味、カウンターイリタント（刺激緩和）特性が評価される一方で、規制当局は公衆衛生保護のためにその安全性を慎重に評価しています。本記事では、主要国際市場における化学組成、安全性プロファイル、規制承認、制限事項、新たな科学的知見について詳しく解説します。

化学組成と定義

• パプリカオレオレジン（パプリカエキス；E 160C）は、赤ピーマン由来の脂溶性濃縮物で、カプサンチンやカプソルビンを含む総カロテノイド約7%に標準化されています。
• カプシカムオレオレジン（OC）は、通常カプサイシノイド（カプサイシン、ジヒドロカプサイシン）を含み、「辛味」をもたらします。食品グレード（低辛味）または刺激性グレード（高純度）として分類されます。
• カプサイシン（8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamide）は、唐辛子の辛味の主成分です。医薬品（外用鎮痛剤、刺激性処方）や食品グレードで使用されます。

毒性および安全性評価

遺伝毒性・発がん性

• パプリカエキス（E 160C）：JECFA（1974-2014）による評価では、90日および慢性ラット試験で発がん性の証拠は認められず、長期試験で無毒性量（NOAEL）は153 mg/kg 体重/日（カロテノイド換算）と算出されました。
• EFSA再評価（2015）：パプリカエキスに遺伝毒性・発がん性の懸念なし。亜慢性組織病理学的所見に基づき、1.7 mgカロテノイド/kg体重/日（約24 mgエキス/kg体重/日）のADIを設定。
• カプサイシン：EFSAおよびEMAは初期データ（例：SCF 2002）で遺伝毒性の可能性を認識していましたが、最近のリスク評価（例：動物用飼料添加物としてのEFSA評価）では、通常の曝露レベルで遺伝毒性リスクは認められませんでした。

NOAELおよび許容摂取量

局所作用、刺激、感作

• 皮膚・眼・刺激性：カプシカムエキスは皮膚および呼吸器の刺激物として知られています。職業的曝露（例：製造工場）では咳、くしゃみ、喘鳴、皮膚炎を引き起こすことがあります。
• 皮膚感作：全身的な感作性は一般的に認められず、低濃度（0.1-1.0%）での皮膚パッチテストはほとんど陰性です。
• 消化管刺激：唐辛子の大量摂取は胃組織の刺激と関連しますが、因果関係は決定的ではありません。

地域別の規制状況

曝露評価とリスク特性

• 食事摂取量：JECFAの95パーセンタイル曝露推定値（体重60kg換算）は0.1–0.2 mgカロテノイド/日（約0.002–0.003 mg/kg体重/日）で、ADI（1.5–1.7 mg/kg体重/日）を大きく下回ります。
• 非食事性曝露：工業・消費者曝露（例：ペッパースプレー、外用ジェル）は局所皮膚や呼吸器への影響を生じることがあり、刺激物として分類され、使用者は注意が必要です。
• 累積安全マージン：保守的なADIと予想摂取量の大きな差は、ヒトの食事曝露に対する高い安全マージンを示します。

表示および使用要件

• 加工食品・化粧品では、カプシカム由来成分（例：パプリカエキス、Capsicum annuumエキス、カプサイシン）は、規制（CFR part 73、EC 1333/2008、INCI名）に従い表示が必要です。
• OTC医薬品では、モノグラフ遵守として濃度制限、外用警告、損傷皮膚への適用禁止が含まれます。
• 動物飼料添加物は、製造段階で添加量や安全性記載が義務付けられます。
• 植物保護物質は未承認であり、ベンダー警告はEU規制に基づく非承認を反映します。

職業的・消費者の安全性懸念

• 産業衛生上の危険：カプシカムエキスは刺激物として記録されており、製造現場では呼吸器・皮膚損傷防止のため保護具、換気、作業慣行制限が必要です。
• スプレー・製品誤用リスク：高濃度オレオレジンカプシカムスプレーの誤用は急性呼吸困難や角膜損傷を引き起こす可能性があります。
• 汚染物質とニトロソアミン：唐辛子中のN-ニトロソ化合物への歴史的懸念があり、カプシカム抽出時には残留硝酸塩やニトロシル化副生成物が十分に管理されない場合、発がんリスクとなる可能性があります。

注目事例

• パプリカエキス（E 160C）再評価：EFSAの2015年評価はデータ更新とGLP準拠試験の整合により、JECFAの従来値からADIを引き上げ、安全性と遺伝毒性問題の解決を強調。
• 動物飼料中のカプサイシン：飼料用途の意見（2015、2025）は複数種での安全性を検討し、安全添加量（約6.5 mg/kg飼料）を設定、刺激リスクを指摘しつつ消費者安全性への影響はないと結論。
• EU植物保護用途の非承認：2021年の非承認は、完全な環境・毒性データの必要性と高濃度製品での眼・皮膚危険性を認識。

新たな研究と今後の展望

• フェニルカプサイシン：2019年にEFSAで新規食品承認。初期安全性評価で低用量サプリメント用途を支持。
• ニトロソアミンリスク：唐辛子製品中のニトロソアミン生成に関する研究が進行中で、監視強化や製造管理強化の可能性。
• 遺伝毒性データ：カプサイシンは引き続き評価されており、初期の懸念（SCF 2002）は最近のデータでほぼ解消。
• 革新的応用：カプシカムエキスはニュートラシューティカル、抗菌スプレー、風味強化飼料、化粧品刺激剤などで活用が拡大。新用途ごとに分野別の規制審査が必要です。

カプシカムエキスは、穏やかな着色剤から強力な刺激物まで幅広く、世界的に厳格に規制されています。JECFA、EFSA、FDA、EMAなどによる科学的レビューにより、許可用途での安全性が支持されています。ただし、他の生理活性化合物と同様、製造純度、曝露状況、用途分野（食品か農薬か等）によって規制受容性が左右されます。特に職業的危険、ニトロソアミン含有、高純度形態の使用に関する継続的な監視が、長期的な消費者・労働者の安全確保に不可欠です。

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