トウガラシ抽出物（Capsicum extract）は、Capsicum annuumおよびCapsicum frutescens由来の抽出物を広く包含し、とりわけカプサイシンを高含有するオレオレジンが代表的です。食品、化粧品、一般用医薬品（OTC）、サプリメント、飼料などで世界的に使用されています。着色、風味付与、カウンターイリタント（反対刺激）作用が評価される一方、規制当局は公衆衛生保護の観点から安全性を慎重に評価しています。本稿では、主要国際市場における化学組成、安全性プロファイル、規制上の承認状況、使用制限、ならびに最新の科学的知見を包括的に解説します。

化学組成および定義

• パプリカオレオレジン（パプリカ抽出物；E 160C）は、赤パプリカ由来の脂溶性濃縮物であり、カプサンチンおよびカプソルビンを含む総カロテノイド約7%に標準化されています。
• トウガラシオレオレジン（Capsicum oleoresin）（OC）は通常、辛味（「熱感」）に寄与するカプサイシノイド（カプサイシンおよびジヒドロカプサイシン）を含有します。製品カテゴリーとして、食品グレード（低辛味）または刺激性グレード（高純度）に区分され得ます。
• カプサイシン（8-メチル-N-バニリル-trans-6-ノネンアミド）は、トウガラシの辛味の主成分です。医薬用途（外用鎮痛剤、刺激性製剤）および食品用途の双方で使用されます。

毒性および安全性評価

遺伝毒性・発がん性

• パプリカ抽出物（E 160C）：JECFA（1974～2014）により評価され、90日反復投与試験およびげっ歯類の慢性試験において発がん性の証拠は認められていません。長期試験で算出された無毒性量（NOAEL）は、（カロテノイドとして）153 mg/kg 体重/日相当でした。
• EFSAによる再評価（2015年）：パプリカ抽出物について遺伝毒性または発がん性に関する懸念は認められませんでした。亜慢性試験の病理組織学的所見に基づき、ADI（許容一日摂取量）として1.7 mg カロテノイド/kg 体重/日（抽出物として約24 mg/kg 体重/日）が導出されました。
• カプサイシン：EFSAおよびEMAは、初期データ（例：SCF 2002）における遺伝毒性シグナルの可能性を認識していましたが、近年のリスク評価（例：動物用飼料添加物としてのEFSA評価）では、通常の曝露レベルにおいて遺伝毒性リスクは認められていません。

NOAELおよび許容摂取量

局所作用（刺激性・感作性）

• 皮膚／眼／刺激性：トウガラシ抽出物は皮膚および呼吸器の刺激性物質として認識されています。職業性曝露（例：製造工場）では、咳、くしゃみ、喘鳴、皮膚炎を生じ得ます。
• 皮膚感作性：一般に全身性の感作性は示しにくく、低濃度（0.1～1.0%）での皮膚パッチテストは概ね陰性です。
• 消化管刺激：高頻度の唐辛子摂取が胃組織の刺激と関連する可能性が報告されていますが、因果関係はなお不確定です。

地域別の規制状況

曝露評価およびリスク特性化

• 食事由来摂取：JECFAの95パーセンタイル曝露推定（体重60 kg換算）では、0.1～0.2 mg カロテノイド/日（約0.002～0.003 mg/kg 体重/日）であり、ADI（1.5～1.7 mg/kg 体重/日）を十分に下回ります。
• 非食事由来曝露：工業的・消費者曝露（例：催涙スプレー、外用ゲル）では、皮膚または呼吸器の局所影響が生じ得ます。刺激性物質として分類され、使用者には予防措置が求められます。
• 累積的安全域：保守的に設定されたADIと想定摂取量の差が大きいことから、ヒトの食事由来曝露に対して十分な安全域が示されます。

表示および使用要件

• 加工食品および化粧品では、トウガラシ由来成分（例：パプリカ抽出物、Capsicum annuum抽出物、カプサイシン）は、規制に従い所定の名称で表示する必要があります（CFR Part 73、規則（EC）1333/2008、INCI名称等）。
• OTC医薬品では、モノグラフ遵守として、濃度上限、外用に関する警告表示、損傷皮膚への使用禁止等が含まれます。
• 飼料添加物は、製造段階で配合量および安全性に関する表示（注意喚起）を付す必要があります。
• 植物保護用途は未承認であり、EU規則に基づく非承認である旨を反映したベンダー警告が付されます。

職業性および消費者安全上の懸念

• 産業衛生上のハザード：トウガラシ抽出物は刺激性が文献的に確認されています。製造施設では、呼吸器・皮膚障害を防止するため、保護具、換気、作業手順上の制限が必要です。
• スプレーおよび製品誤使用リスク：高濃度のトウガラシオレオレジンスプレーは、誤使用により急性呼吸困難や角膜損傷を引き起こす可能性があります。
• 汚染物質およびニトロソアミン：唐辛子中のN-ニトロソ化合物に関する過去の懸念は、トウガラシ抽出時にも留意を要します。残留硝酸塩またはニトロソ化副生成物が適切に管理されない場合、発がんリスクとなり得ます。

注目度の高い事例

• パプリカ抽出物（E 160C）の再評価：EFSAの2015年評価は、データ更新およびGLP準拠試験との整合を通じて、JECFAの従来値からADIを引き上げ、安全性を補強するとともに遺伝毒性に関する疑義を解消しました。
• 飼料中カプサイシン：飼料用途に関する見解（2015年、2025年）では複数種での安全性が検討され、安全な配合レベル（飼料中約6.5 mg/kg）が設定されました。刺激性リスクは指摘されたものの、消費者安全性への影響はないと結論付けられました。
• EUにおける植物保護用途の非承認：2021年の非承認は、環境および毒性に関する完全なデータの必要性を強調し、高濃度製品における眼・皮膚ハザードを認識しました。

新興研究および今後の検討事項

• フェニルカプサイシン：2019年にEFSAが新規食品として承認しており、初期の安全性評価は低用量サプリメント用途を支持しています。
• ニトロソアミンリスク：唐辛子製品におけるニトロソアミン生成に関する研究が継続しており、監視強化や製造管理の追加を促す可能性があります。
• 遺伝毒性データ：カプサイシンは引き続き評価対象であり、過去の警戒シグナル（SCF 2002）は近年のデータにより概ね解消されています。
• 革新的用途：トウガラシ抽出物は、ニュートラシューティカル、抗菌スプレー、嗜好性を高めた飼料、化粧品の刺激性成分などで引き続き使用されています。新規用途ごとに、分野別の規制要件に基づく審査が必要です。

トウガラシ抽出物は、穏やかな着色剤から強力な刺激性物質まで幅広く、世界的に厳格な規制の対象です。JECFA、EFSA、FDA、EMA等による堅牢な科学的レビューは、許容された用途における安全な使用を支持しています。しかし、他の生理活性化合物と同様に、製造純度、曝露状況、用途分野（例：食品と農薬）により規制上の受容性は左右されます。職業性ハザード、ニトロソアミン含量、高純度形態での使用に関する継続的な監視は、消費者および作業者の長期的安全性確保のために不可欠です。

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