膵酵素補助食品は、アミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼなどの消化酵素の混合物を含み、さまざまな消化問題に対処するために広く使用されています。これらの酵素は通常、豚の膵臓から供給され、炭水化物、脂肪、タンパク質の分解を助けます。処方された膵酵素製品は、外分泌膵不全（EPI）などの状態を治療するために確立されていますが、市販の膵酵素補助食品の有効性と安全性は不明瞭です。このレビューは、利用可能な科学文献と臨床データを基に、膵酵素補助食品の有効性と安全性の包括的な分析を提供することを目的としています。

薬理学的基礎と作用機序

膵酵素補助食品は、内因性の消化酵素を置き換えたり補充したりすることによって機能します。食事と一緒に摂取されると、消化酵素は十二指腸および近位小腸で放出され、でんぷん（アミラーゼ）、脂肪（リパーゼ）、およびタンパク質（プロテアーゼ）の消化を促進します。

膵酵素の有効性はに依存します:

• 酵素を胃酸から保護するための適切な製剤（例：腸溶性コーティングされた微小球）。
• 食事の脂肪含量に合わせた適切な用量。
• 最適な腔内消化のためのキームとの十分な混合。

「ミニミクロスフィア」などの現代的な投与形態は、小腸での粘膜接着と酵素活性を最大化するように設計されています。

外分泌膵不全における臨床的有効性

• 膵臓手術患者からの証拠: ランダム化二重盲検研究では、膵酵素微小球とプラセボを膵臓手術後の患者（例：ウィッペル手術）で比較しました。1週間の二重盲検期間中に脂肪吸収と窒素利用の有意な改善が報告され、1年にわたって体重、BMI、便の正常化に持続的な改善が見られました。脂肪吸収係数は著しく上昇し、オープンラベルの延長中も高いままでした。腸とBMIも改善されましたが、脂肪吸収の完全な正常化は達成されませんでした。この治療は良好に耐容され、最も一般的な症状は膨満感であり、長期フォローアップ中に軽微な有害事象はほとんどありませんでした。（Chaudhary et al., 2020）
• 系統的レビュー: 2009年の系統的レビューでは、12の試験を調査し、膵酵素補助食品がEPIにおける脂肪吸収を有意に改善することを結論付けましたが、体重増加や下痢の解消に関する証拠は方法論的制限により決定的ではありませんでした。優れた有効性を示す投与システムはありませんでした。（Taylor et al., 2010）
• 嚢胞性線維症の試験: 嚢胞性線維症患者における短期クロスオーバー研究では、40,000カプセルが脂肪吸収を有意に改善しました。嘔吐、頭痛、咳、稀な胃炎や十二指腸炎などの軽微な有害事象が発生しました。（Littlewood et al., 2011）

重要なポイント

証拠は一貫して、膵酵素置換療法がEPIにおける脂肪と栄養素の吸収を改善するのに効果的であることを示しています。体重、BMI、便の一貫性、そしておそらく生活の質においても控えめな二次的な利益を支持しますが、病気の重症度や投与戦略によって変動があります。

膵酵素補助食品の安全性

• 処方製品: 処方膵酵素製品は、医療提供者の指導の下で使用される場合、一般的に安全と見なされます。ただし、潜在的な副作用には、腹痛、吐き気、または嘔吐が含まれる可能性があります。処方された量を超えてこれらの製品を摂取することは、稀な腸疾患である線維化大腸症のリスクを高める可能性があるため、安全ではない可能性があります。このリスクのため、1日あたり体重1kgあたり10,000 IUのリパーゼの最大用量が推奨されています。
• 市販のサプリメント: 市販の膵酵素補助食品の安全性は、製剤、バイオアベイラビリティ、および保存期間の変動により不確かです。標準化された数の酵素を含む処方製品とは異なり、サプリメント製品の内容は大きく異なる可能性があります。また、これらのサプリメントは豚由来であるため、ウイルス感染の理論的リスクもありますが、これまで報告されたことはありません。さらに、これらのサプリメントの長期的な安全性と潜在的な副作用を判断するためのデータは不十分です。

有効性と安全性に影響を与える要因

• 製剤と投与: 膵酵素補助食品の製剤は、その有効性に影響を与える可能性があります。小腸で酵素を放出するように設計された腸溶性カプセルは、一般的に非腸溶性形態よりも効果的です。これは、胃の酸性環境が酵素を分解し、その効果を減少させる可能性があるためです。したがって、酵素が消化管に無傷で到達し、最適に機能することを保証するために、製剤の選択は重要です。
• 用量とタイミング: 膵酵素補助食品の有効性は、用量と投与のタイミングにも影響されます。消化プロセス中に酵素が存在することを確保するために、これらのサプリメントは各食事と一緒に摂取することが推奨されます。適切な用量は、個々の状態や製品の特定の製剤によって異なります。たとえば、EPIのある個人は、適切な脂肪吸収を達成するために、より高用量のリパーゼを必要とする場合があります。ただし、推奨用量を超えると、線維化大腸症などの有害事象を引き起こす可能性があります。
• 品質と一貫性: 膵酵素補助食品の品質と一貫性は、その安全性と有効性に影響を与える重要な要因です。製造プロセスの変動は、酵素活性と効力の不一致を引き起こす可能性があります。この変動は、サプリメントの治療効果に影響を与え、その効果を予測することを困難にします。したがって、信頼できる製造業者から高品質の製品を選択することが、酵素活性の一貫性を確保し、潜在的なリスクを最小限に抑えるために重要です。

処方とOTCサプリメントの比較

処方製品は、バイオアベイラビリティと用量の信頼性が証明されています。OTCサプリメントは均一な効力と一貫した臨床的利益が欠如しており、「お金の無駄」や「不必要な酵素曝露のリスク」に関する問題を引き起こしています。

規制および臨床ガイダンス

FDAおよびREMSの監視

処方グレードの膵酵素製品はFDAに承認されており、製造業者は、稀な線維症のリスクのために、症状が解決した際の使用中止と用量制限に関するREMS教育を提供する必要があります。

臨床的推奨事項

EPIの管理に関するガイドラインには通常、以下が含まれます:

• 標準化された酵素療法の初期処方。
• 症状と栄養検査に基づくチトレーション。
• 臨床的に示されない限り、超治療用量を避ける。
• 体重、GI症状、栄養状態、尿酸レベルの監視。

OTCサプリメントは、標準化が欠如しているため、処方されたPERTの代替として推奨されません。

ベストプラクティスと臨床的推奨事項

• 膵酵素を開始する前にEPIを確認する—症状、便エラスターゼ検査、または文書化された膵疾患によって。
• 可能な限り処方製剤を使用して、一貫した用量を確保する。
• 食事の組成に合わせた中程度の用量で治療を開始し、不必要に高用量を避ける。
• 臨床的に監視する—体重、便の形状、GI症状、リスクがある場合は定期的な尿酸レベル。
• 定期的に再評価し、症状が解決した場合は中止または用量を減少させる。
• 無監視のOTCサプリメントのリスクについて患者に教育し、サプリメント使用の開示を促す。
• EPI以外の症状緩和を求める場合は、基礎病理を除外するために消化器科医に相談する。

膵酵素補助食品は、消化と栄養吸収を改善することによって外分泌膵不全の管理に重要な役割を果たします。処方膵酵素製品は確立されており、指示通りに使用される場合には比較的良好な安全性プロファイルを持っています。しかし、市販の膵酵素補助食品の有効性と安全性は、製剤、バイオアベイラビリティ、および品質の変動により不確かです。食物アレルギーやセリアック病などの他の状態にこれらのサプリメントを使用することに関心があるものの、これらの使用を支持する科学的証拠は不十分です。したがって、EPI以外の状態に対して膵酵素補助食品を検討している個人は、潜在的な利益とリスクを天秤にかけるために医療提供者に相談するべきです。今後の研究は、さまざまな状態に対する膵酵素補助食品の有効性と安全性をさらに明らかにするために、よく設計されたランダム化対照試験を実施することに焦点を当てるべきです。さらに、これらのサプリメントの製剤と製造プロセスを標準化し、一貫した品質と治療効果を確保するための努力が必要です。

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